Comme annoncé, Teva a récemment reçu une lettre de réponse complète (CRL : Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la demande d’approbation (NDA : New Drug Application) de TV-46000/mdc-IRM.
Christophe Douat, Président du Directoire de MedinCell, déclare : « Nous avons pleinement confiance en notre partenaire Teva pour agir rapidement compte tenu des résultats positifs des études de phase 3. Teva reste confiant dans la technologie de MedinCell pour le développement de produits injectables à libération prolongée. »
Une lettre de réponse complète est émise par la FDA quand la demande de mise sur le marché ne peut pas être approuvée en l'état. Dans la mesure du possible, la FDA propose des mesures correctives et émet des recommandations pour obtenir une approbation.
Le Dr Richard Malamut, Président du Conseil Médical de MedinCell, a déclaré : « Les lettres de réponse complète sont habituelles dans le processus réglementaire de la FDA. Une nouvelle demande de mise sur le marché après la mise en œuvre de mesures correctives conduit la plupart du temps à une approbation. »
Teva reste pleinement engagé dans le développement de l’injectable sous-cutané à libération prolongée de rispéridone pour le traitement de la schizophrénie et dans celui d'autres produits basés sur la technologie de MedinCell.
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